Per certificare le indicazioni di un dispositivo medico, è essenziale disporre di evidenze solide, integrando dati clinici propri e letteratura relativa a dispositivi equivalenti. 

D&V FARMA applica la metodologia definita dalla MEDDEV 2.7/1 e dal Regolamento (UE) 2017/745, avvalendosi di un team attivo in contesti ad alta produzione scientifica e altamente competente nell'analisi dei dati a supporto della certificazione. 

Dalla validazione dell'idea alla definizione della strategia di sviluppo: gli studi preclinici sono il primo passo verso il successo del prodotto. 

D&V FARMA sviluppa e coordina studi in vitro e in vivo con protocolli su misura, generando evidenze scientifiche solide a supporto della certificazione. 

Primum non nocere è il principio alla base della medicina e della normativa sui dispositivi medici.
La norma ISO 10993-1 guida la valutazione della sicurezza fin dalle fasi di progettazione, privilegiando l’analisi dei dati disponibili in letteratura e ricorrendo ai test sperimentali solo quando necessario.
D&V FARMA opera nel pieno rispetto delle normative sul benessere animale, avvalendosi di un team di esperti riconosciuti in tossicologia e farmacologia.

Conoscere a fondo il proprio dispositivo medico significa monitorarne costantemente la sicurezza e l’efficacia. Sia la Direttiva 93/42 che il Regolamento MDR attribuiscono alla vigilanza e alla sorveglianza post-marketing un ruolo centrale.
D&V Farma supporta i fabbricanti nella gestione di questi processi, redigendo report accurati e strutturati per una raccolta dati proattiva e conforme.

Keep calm and answer back.
Anche con una normativa armonizzata, le autorità nazionali possono richiedere documentazione aggiuntiva su sicurezza, efficacia o classificazione del dispositivo.
D&V Farma redige expert report scientificamente fondati, firmati da Professori universitari, per tutelare la corretta immissione in commercio del tuo DM.

Lascia che il tuo prodotto emerga. Sia le attività di sorveglianza (post marketing clinical follow-up) che la promozione del prodotto necessitano di una raccolta di dati clinici.
La D&V FARMA fornisce supporto nell’identificazione e nell’interazione con Opinion leader, nella stesura dei protocolli e nell’analisi dei dati.

Valorizziamo i dati clinici del tuo prodotto trasformandoli in pubblicazioni scientifiche di impatto.
Offriamo supporto completo: analisi statistica, scelta della rivista, stesura, sottomissione e gestione dei commenti dei revisori.
Il nostro team di medical writer è composto da ricercatori universitari con esperienza diretta nella produzione di studi e articoli scientifici.

Fai sentire le tue opinioni. Nel processo civile, la consulenza tecnica è l’attività esercitata da un esperto, munito di specifiche competenze e conoscenze.
Assistiamo aziende e studi legali per far valere il proprio punto di vista nel contraddittorio con il CTU o negli arbitrati

Crea valore aggiunto. Proteggi ciò che rende unico il tuo DM.
D&V FARMA vanta oltre 10 anni di esperienza nella redazione di brevetti e collabora con studi legali specializzati in proprietà industriale.
Ti supportiamo in ogni fase: stesura, raccolta dati a supporto delle rivendicazioni, gestione dei rapporti di ricerca e attività di enforcement.